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Investigadores españoles subrayan la necesidad de investigar con animales para obtener anticuerpos monoclonales

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Responden a una recomendación de la Comisión Europea que instaba a sustituir los modelos animales por virus. Estos anticuerpos son uno de los tratamientos más prometedores contra el SARS-CoV-2.

Un equipo de científicos españoles con participación de investigadores del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) publica una carta en la revista Nature Methods para subrayar la necesidad de investigar con modelos animales (ratones) en la obtención de anticuerpos monoclonales, que entre otras aplicaciones, es una de las aproximaciones más prometedora para enfrentarse a la Covid-19.

La carta responde a la Comisión Europea, que el pasado mayo recomendó sustituir la técnica de generación de anticuerpos monoclonales mediante el uso de animales, por técnicas alternativas, como por ejemplo el uso de librerías de virus bacteriófagos. Los investigadores sostienen que ambas técnicas deben complementarse, pero que una no puede aún sustituir a la otra.

La carta está firmada por los investigadores África Gonzalez, ex-presidenta de la Sociedad Española de Inmunología, junto con Marcos López Hoyos, actual presidente de la sociedad. También la firman Kirk Leech, director de la Asociación Europea de Animales de Investigación (EARA); Javier Bermúdez, del IBIMA de Málaga; y los investigadores del CSIC Margarita del Val y César Cobaleda, del Centro de Biología Molecular Severo Ochoa (CBMSO-CSIC-UAM), y Lluís Montoliu, del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC).

Los anticuerpos monoclonales (un tipo de proteína generada por el sistema inmunitario para hacer frente a los patógenos, como virus o bacterias) son muy útiles porque pueden ser dirigidos de forma específica contra distintos compuestos y patógenos (virus, bacterias) y se emplean con éxito en técnicas de diagnóstico, terapia preventiva y curativa. Se ha estudiado su aplicación contra el cáncer y contra el coronavirus SARS-CoV-2, causante de la Covid-19. Por ejemplo, recientemente el presidente de Estados Unidos, Donald Trump, ha recibido anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 desarrollados en ratones por la empresa Regeneron. Para estudiar estos tipos de anticuerpos y la información que genera la vacunación con ellos, es crucial el uso de modelos animales, ya que permiten entender con precisión la respuesta que se genera.

Los científicos exponen en la carta que ambas tecnologías pueden complementarse, pero en ningún caso la tecnología de librerías de virus bacteriófagos puede sustituir aún a la de obtención de anticuerpos mediante animales, es decir, mediante la elaboración de hibridomas (líneas celulares híbridas obtenidas de la combinación de un linfocito B que produce el anticuerpo que se busca, con un linfocito B que no produce el anticuerpo propio).

“Nosotros estamos de acuerdo en reemplazar la experimentación animal por métodos alternativos cuando esto sea posible”, sostienen los investigadores en la carta. “Esos métodos requieren una validación científica que justifique reemplazar el uso de animales, sin afectar a los resultados deseados del experimento”, añaden.

Los investigadores indican que la tecnología con librerías de virus bacteriófagos aún tiene carencias y sigue siendo imprescindible el uso de modelos animales para estudiar la inmunización. La investigación en modelos animales “permite el desarrollo de anticuerpos monoclonales con una afinidad y especificidad mucho mayores que los generados por la tecnología de virus fagos”, detallan.

La tecnología con modelos animales (con hibridomas) “permite el aislamiento de anticuerpos nativos generados en el contexto de una respuesta inmunitaria contra un antígeno determinado. Durante el desarrollo de una vacuna, este método proporciona información valiosa sobre cómo reacciona el sistema inmunitario a ese antígeno, incluidos los genes de inmunoglobulina involucrados, reordenamientos secundarios, inserciones y deleciones, maduración de la afinidad, relaciones clonales de diferentes anticuerpos, isotipos, etc. Toda esta información crucial se pierde cuando se utiliza tecnología de librerías de fagos”, explican los investigadores.

Además, añaden que la técnica de generación de hibridomas solo requiere animales durante la fase de inmunización, mientras que para la producción de anticuerpos ya no se requieren animales. Asimismo, se han mejorado los protocolos de inmunización para maximizar el bienestar animal.

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Colombia trabaja para declarar región como «Libre de Fiebre Aftosa sin vacunación»

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Desarrollan vacuna contra el virus de la fiebre aftosa con tecnología innovadora

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El Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria de Argentina (INTA), el National Research Council de Canadá (NRCC) y Bioinnovo –empresa de base tecnológica conformada por el INTA y Vetanco SA– trabajan con la primera vacuna contra el virus de la fiebre aftosa que no utiliza material infectivo en su proceso de manufactura. Se trata de un hito de relevancia mundial.

La fiebre aftosa es la primera barrera en la comercialización internacional de productos agropecuarios. Los brotes de la enfermedad tienen un gran impacto económico y social a nivel global. Se estima que en las regiones endémicas las pérdidas anuales asociadas a esta enfermedad son de entre 8,4 y 27,3 billones de dólares.

Recientemente se reportaron brotes en animales salvajes en Alemania y en bovinos en Israel, que confirman los riesgos e importancia de contar con estrategias preventivas para esta enfermedad. Para prevenirla existen vacunas efectivas que emplean material infectivo en el proceso de producción. Muchos países deciden no tener plantas productivas de la vacuna dentro de sus territorios o prohíben trabajar con cepas diferentes a las de circulación regional, restringiendo la producción al mercado local.

Por esto, Bioinnovo –empresa de base orientada a la salud animal con más de diez años de trayectoria formada entre el INTA y Vetanco S.A.– es decir, “se puede producir en instalaciones convencionales utilizando los mismos equipos y tecnologías que los ya empleados en la fabricación de cualquier vacuna que utilice células de mamíferos en su proceso productivo”, explicó Andrés Wigdorovitz, director de INCUINTA y Bioinnovo.

“Se trata de una solución segura, eficaz y con perspectivas de posicionarse como una alternativa superadora en cuanto a requerimientos de seguridad y versatilidad”, aseguró Wigdorovitz. “Es la primera vacuna contra la fiebre aftosa en células de mamífero en no utilizar material infectivo en ninguna etapa del proceso productivo”, agregó, y destacó que “el proyecto de una vacuna recombinante para el tratamiento de la fiebre aftosa comenzó hace más de diez años en el Instituto de Virología y fue protegida por una patente a fines del año 2022”.

Por su parte, Marianela Dalghi, investigadora en Bioinnovo y responsable actual de liderar el proyecto, indicó: “Su fórmula basada en cápsides vacías recombinantes (o VLPs, del inglés Virus-Like Particles) hace que no sean necesarios procesos exhaustivos de purificación para eliminar proteínas no estructurales del virus y permite fácilmente discriminar animales infectados de vacunados (DIVA)”.

En ese sentido, al no utilizar virus infectivo en ninguna de las etapas de producción, “la fabricación de nuestra vacuna no está sujeta a las limitaciones nacionales e internacionales de manejo de cepas virales”, subrayó Dalghi. Además, destacó que “ofrece gran potencial para diversificar los portfolios vacunales, alcanzar nuevos mercados, expandir los bancos de antígeno, potenciar la capacidad de respuesta ante emergencias sanitarias en el país y agilizar el desarrollo de vacunas contra cepas virales emergentes”.

En los últimos dos años de trabajo, Bioinnovo logró validar la tecnología desarrollada a escala preindustrial, y avanzar en la elaboración de la documentación necesaria para su registro.

Se está trabajando, en esta etapa, en la búsqueda de un socio internacional. “Este trabajo se está realizando en forma articulada con Cancillería de la Nación de forma muy alentadora, para llevar la tecnología a la etapa de lanzamiento comercial dentro de 2 a 4 años, y con un producto que sea innovador, seguro y tan eficaz como las mejores vacunas disponibles actualmente”. subrayó Wigdorovitz

Por su parte, Jorge Winokur, presidente de Bioinnovo y Vetanco, declaró: “Desde Bioinnovo y su socio comercial Vetanco seguimos invirtiendo en plataformas de vacunas bioseguras para abastecer al mundo en el control de brotes de variantes exóticas”.

Esta política de manipulación segura de materiales va acompañada de los productos de la plataforma Biotech para inmunidad de las mucosas y la línea Vedevax de vacunas dirigidas. Y añadió: “Estamos orgullosos de contar con un equipo comprometido de investigadores, innovadores y técnicos”.

Nueva tecnología

La metodología actual que se empleó para producir nuestra vacuna recombinante se basa en el crecimiento en un biorreactor de las células de mamífero CHOBRI TM que contienen la información para producir de manera inducible VLPs del virus de la fiebre aftosa.

La estrategia de optimización de la producción inducible de VLPs que se desarrolló ha sido patentada por el INTA en conjunto con el NRCC.

Los biorreactores que se utilizan son los mismos que se usan en la producción de vacunas antiaftosa para replicar a las partículas virales infectivas en células de mamífero BHK-21. Luego de que las células alcanzan una masa crítica de crecimiento, se induce la expresión de las VLPs utilizando cumato, un compuesto químico que no es tóxico y es ampliamente accesible.

Después del período de inducción, se colectan las células y se lisan, y posteriormente se somete al lisado celular a procesos de purificación. Finalmente, se adicionan adyuvantes y excipientes de modo de obtener la formulación final, a la cual se le realizan los más estrictos controles de calidad.

Premio a la solución innovadora

Entre más de 1.500 postulantes, el proyecto desarrollado en conjunto por el Consejo Nacional de Investigación de Canadá (NRCC) y el INTA, actualmente liderado y financiado por Bioinnovo, ganó la 15° edición (2024) del Concurso de Soluciones Innovadoras Banco Nación, organizado por la Fundación Empretec.

Este premio destacó la vacuna innovadora para prevenir la fiebre aftosa que utiliza cápsides vacías y genes recombinantes sintéticos, eliminando la necesidad de material infeccioso.

Este premio no sólo reconoció un avance científico-tecnológico sino también el esfuerzo de trabajo en equipo y compromiso para crear soluciones con impacto positivo a nivel mundial.

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